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회수대상 의료기기

일반면역검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소) (체외 제 3920 호)
품목명 일반면역검사시약
보고일 2024-09-24
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-07-25 , 종료일 : 2024-09-20 )
일반면역검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 QuidelOrtho™는 VITROS® XT 3400 Chemistry Systems 및 VITROS® XT 7600 Integrated Systems의 MicroSlide 하부 시스템 내에서 먼지/이물질을 생성시킬 수 있는 VITROS® XT Chemistry Products ALB-TP Slides와 관련된 문제를 확인함. XT ALB-TP Slides의 먼지/이물질이 VITROS® Chemistry Products Na+ Slides에 영향을 미쳐 재현성이 없거나 양성 혹은 음성으로 편향된 Na+ 결과가 증가할 수 있음. 이 문제의 해결 시점까지 QuidelOrtho는 VITROS XT ALB-TP Slides의 사용을 유보하고 개별 VITROS Chemistry Products ALB Slides 및 VITROS Chemistry Products TP Slides로 전환함. 당 사는 개별 ALB 및 TP Slides가 XT ALB-TP Slides와 동일한 먼지/이물질 현상을 일으키지 않는 것을 확인함. VITROS ALB Slides 및 VITROS TP Slides를 수령할 때까지 VITROS XT ALB-TP Slides를 계속 사용할 수 있음. ALB 및 TP Slides를 수령한 후 필요한 교차 연구/검증이 완료되면 VITROS XT ALB-TP Slides의 잔여 재고 사용을 중단 및 사용할 수 없도록 하고 폐기함.
회수구분 영업자
회수방법 고객안내문 통지
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04323)서울특별시 용산구 한강대로 366 3층 (동자동, 트윈시티 남산) / (010-6311-1729)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    708
    재고량
    0
    회수대상량
    708
    회수량
    55
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    일반면역검사시약 체외수인20-4462호 708 제조일로부터 18개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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