회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	메드트로닉은 2023 년 05 월 10 일 접수한 의료기기 안내문 통지 보고서(이상사례 접수번호 : 202300090964)에 따라 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D) 제품 중 특정 피드스루 (글라스;유리) 로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료중에 충격 에너지 출력 이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성을 안내하기 위한 안내문통지를 진행하였습니다. 해당 조치의 후속조치의 일환으로 SmartSync프로그래머 소프트웨어 업데이트 건을 영업자 회수 (접수번호: 202300199876)로 보고하였습니다. 본 조치는 기 조치 건들의 후속조치로 2090 프로그래머 소프트웨어에 대한 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트를 진행하는 건입니다. 소프트웨어 업데이트는 국내 식약처의 변경허가를 진행하고 있어, 허가변경이 완료되는데로 관련 조치 진행하겠습니다.
회수구분	영업자
회수방법	대상 기관에 방문하여 안내하고 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-7751)