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고투과성인공신장기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)박스터 (제 99 호)
품목명 고투과성인공신장기
보고일 2024-08-29
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-07-15 , 종료일 : 2024-08-12 )
고투과성인공신장기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 : 2024년 5월 2일, 특정 현장 Artis Physio Plus 투석 시스템 기계의 예방 유지 보수(PM) 활동 중에 ANTIBACTERIAL AIR FILTER(FAIR 2)(예비 부품 # SP01804)가 교체(교체)되지 않은 것으로 확인되었습니다. 이 문제는 EMEA에서 이 필터의 부족으로 인해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 기계에 대한 내부 평가에서 확인되었습니다. 이 문제를 추가로 조사하기 위해 부적합 조사가 시작되었으며 2024년 5월 16일에 유의한 NCR로 이관되었습니다. FAIR 2 필터는 Artis Physio Plus 기계용 기계식 필터로, 장치를 배수할 때 유압 회로로 유입되는 공기를 필터링하여 장치와 함께 사용되는 용수 시스템에 대한 외부 오염을 방지합니다. 필터는 Artis 서비스 지침 시트에 따라 설치일로부터 24개월 이내에 교체해야 합니다. 다음 교체 날짜는 현장 서비스 엔지니어가 필터의 입구 포트에 설치된 날짜 레이블에 표시합니다. 예방 유지 보수 활동 중에 현장 서비스 엔지니어는 날짜 라벨에 표시된 FAIR 2 필터의 다음 교체 날짜를 확인해야 합니다. 필터 교체 날짜가 다음 계획된 PM의 실행 날짜 이전인 경우 현장 서비스 엔지니어는 필터를 폐기하고 새 필터로 교체해야 합니다. R&D에 의해 평가가 수행되었으며 다음 두 가지 기준을 충족하는 모든 장치가 이 에스컬레이션에서 제외됨을 확인했습니다: 1. 필터의 살균은 여전히 4년 4개월 이내입니다(에어 필터의 로트 번호에 따라 결정됨). 및 2. 필터 설치 이후 기계의 작동 시간은 < 9500시간입니다(마지막 개입의 작동 시간 기준). 이러한 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족하지 않는 컴퓨터는 현재 또는 다음 예정된 PM 시점에 이 문제의 범위에 포함됩니다. 이러한 기준에 따라 이 문제의 범위는 예방 유지 관리(PM) 활동 중에 ANTIBACTERIAL AIR FILTER(FAIR 2)(예비 부품 # SP01804)를 교체하지 않은 EMEA 및 APAC 지역의 현장 Artis Physio Plus 투석 시스템 기계의 일련 번호 43개로 제한됩니다. FAIR 2 필터는 Artis Physio Plus 투석 시스템 기계에만 사용됩니다. 따라서 다른 컴퓨터나 장치는 범위 내에 있지 않습니다. 2019년 1월 1일부터 2024년 5월 31일까지 Artis Physio Plus(구성 sw 9.05.02)에 대한 불만 사항 검색이 완료되었습니다. 이 문제와 관련된 불만 사항은 확인되지 않았습니다. 43대의 Artis Physio Plus 기계가 PM 활동 중에 FAIR 2 필터 교체를 받지 않은 것으로 확인되었습니다. 필터를 교체하지 않으면 무결성이 손상되어 잠재적으로 비제균 공기가 유입되어 용수 시스템의 후속 박테리아 오염으로 이어질 수 있습니다. 이로 인해 환자는 혈류 감염에 걸리기 쉽습니다. 환자의 혈류 감염 가능성으로 인해 필요한 FAIR 2 필터 교체를 받지 않은 영향을 받은 모든 Artis 기계는 수정될 것입니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객에게 방문하여 기기를 수정 합니다.
소비자가 취해야 하는 행동 해당 거래처 담당 TS 와 연락 하시어, FAIR 교체 일정을 협의 하세요.
회수 의무자 (110714)서울특별시 종로구 종로 110층 1001호 (종로1가, 교보생명빌딩) / (02-6262-9542)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    27
    재고량
    0
    회수대상량
    27
    회수량
    27
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    고투과성인공신장기 수허11-206호 27 별도표기
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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