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회수대상 의료기기

일회용발조절식전기수술기용전극

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올림푸스한국(주) (제 169 호)
품목명 일회용발조절식전기수술기용전극
보고일 2024-10-23
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-07-01 , 종료일 : 2024-10-11 )
일회용발조절식전기수술기용전극에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 - 올림푸스는 해외 고객 불만 사례를 통해 2018년 12월부터 2023년 12월까지 일회용손조절식전기수술기용전극 Everest™ Bipolar Cutting Forceps, 10MM, 33CM 3000 및 Everest™ Bipolar Cutting Forceps, 5MM, 33CM 3005의 일부 제품에서 포장 트레이 및 Tybek 커버의 파손 및 이로 인해 멸균 상태가 훼손되었다는 고객의 불만사항 15건을 접수했습니다. 트레이 파손의 근본 원인은 포장재 변경과 관련이 있습니다. - 무균성이 손상될 수 있는 파손된 트레이가 있는 제품을 사용하면 환자 감염이 발생할 수 있습니다. 시술 전 트레이 파손을 확인한 경우, 대체품 입수까지 시술이 지연될 수 있으며 균열/깨짐이 있는 트레이를 취급할 시 사용자 부상(예: 찰과상)을 방지하기 위해 주의해야 합니다. - 올림푸스는 본 문제와 관련된 이상사례는 보고받은 바 없으며, 현재까지 당사에서는 이와 같은 결함으로 인하여 부상 등 환자 건강상 위해가 발생하였다는 국내 불만 사항을 접수한 이력은 없으나, 품질에 대한 당사의 노력에 따라 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수하기로 결정하였습니다. 이에 당사는 제조자의 결정에 따라 수입되어 판매된 제품의 자발적 회수를 하고자 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 재고 확인 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 고객 재고 확인 후 제품 회수
회수 의무자 (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (010-5770-1401)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    3,015
    재고량
    39
    회수대상량
    2,896
    회수량
    11
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    일회용발조절식전기수술기용전극 수인10-338호 2,896 멸균일로부터 3년, 일회용
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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