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회수대상 의료기기

의료용효소면역검사장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용효소면역검사장치
보고일 2024-07-30
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-07-08 , 종료일 : 2024-07-30 )
의료용효소면역검사장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 ？ Beckman Coulter는 Access 2 Immunoassay system에서 reagent의 carousel module 내에 장착된 잘못 정렬된 인덱스 휠(Index wheels)로 인해 발생하는 시약carousel motion오류의 양이 증가한다는 사실을 확인했습니다. ？ 첨부된 'FA-24034 Signed letter'에 첨부된 일련 번호 (Serial number)의 Access 2 system에는인덱스 휠(Index wheels)이 잘못 정렬되었을 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 ？ 이러한 오류가 발생하면 Access 2 참조 설명서의 섹션 6.4에 있는 문제 해결 지침을 따르십시오. ？ 실험실에서 시약carousel motion이 반복되거나 QSMC 오류가 발생한 경우 Beckman Coulter 담당자에게 문의하십시오.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    3
    재고량
    0
    회수대상량
    3
    회수량
    0
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용효소면역검사장치 서울체외수신01-3169호 3 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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