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회수대상 의료기기

실시간유전자증폭장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 실시간유전자증폭장치
보고일 2024-08-10
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-06-20 , 종료일 : 2024-07-10 )
실시간유전자증폭장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 특정 소프트웨어에서 기기 전원이 꺼졌다가 다시 켜지고 나서 LIS의 연결(FLIMARRAY Link) 설정이 사라져 결과가 전송되지 않는 문제 발생 그러나 해당 소프트웨어에 대한 오작동은 환자의 검사 결과의 부정적인 영향을 끼치지 않으며, 만일 이러한 불능현상이 있어도 문제 없이 시약 검사를 수행 할 수 있고 검사결과에 대한 인쇄 과정을 통한 보고서 방식으로 조회가능함을 전달 또한 해당 불능상황이 검사 결과에 대한 변동을 초래하지 않음.
회수구분 영업자
회수방법 조정(소프트웨어 업데이트)
소비자가 취해야 하는 행동 N/A
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (0221884728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    0
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    실시간유전자증폭장치 체외수인15-4203호 1 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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