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회수대상 의료기기

전신용엑스선골밀도측정기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)동아이매징씨스템 (제 809 호)
품목명 전신용엑스선골밀도측정기
보고일 2025-04-10
회수진행 여부 진행중
전신용엑스선골밀도측정기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 표준 준수 시험 중에 Hologic은 Horizon DXA 장치에서 비준수 사항을 확인했습니다. 비준수 사항은 의료 전기 장비의 안전 및 필수 성능에 대한 국제 기술 표준 IEC 60601-1-2에 따른 전자기 호환성 요구사항에 관한 것으로, Horizon DXA 시스템의 결과가 전자기 호환성 한계를 초과했습니다. 활성화된 삽입형 의료 장치를 가진 사람들에게 잠재적인 위험이 식별되었습니다. 또한, 장비 근처에 있는 다른 전자 의료 장치의 필수 성능에 간섭할 가능성도 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 개수 / 현장 수정 (Field Correction)
소비자가 취해야 하는 행동 고객께서는 다음 사항을 주의하시기 바랍니다: 신경 자극기, 심박 조율기, 심장 제세동기, 연속 혈당 모니터 또는 기타 바이오 웨어러블 센서를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성화된 삽입형 의료 장치를 보유한 환자를 스캔하지 마십시오. 활성화된 삽입형 의료 장치를 보유한 운영자는 현재 시스템을 조작하지 않아야 합니다. 전자 의료 장치로 현재 치료를 받고 있는 환자를 스캔하지 마십시오. Hologic은 영구적인 수정 조치가 필요한 사항을 긴급히 조사하고 있으며, 이를 정의하는 즉시 신속하게 연락드리겠습니다. 수정이 완료될 때까지 고객 안내서와 그 안의 특정 경고 사항은 Horizon DXA 라벨링 및 사용 설명서에 제공된 전자기 호환성 및 전자기 간섭 관련 정보를 대체합니다.
회수 의무자 (04779)서울특별시 성동구 상원1길 26 1103호(성수동1가,서울숲 에이타워) / (025160913)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    89
    재고량
    5
    회수대상량
    84
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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