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디지털 유방 촬영용 엑스선 장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 홀로직코리아 유한회사 (제 5720 호)
품목명 디지털 유방 촬영용 엑스선 장치
보고일 2025-01-15
회수진행 여부 진행중
디지털 유방 촬영용 엑스선 장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 FDA 21 CFR 1020.30의 요구사항에 따르면 규정에는 "소스에서 모든 방향으로 1미터 거리에서 측정된 진단 소스 어셈블리의 누출 방사선은 누출 기술 요인에서 X선관을 작동할 때 1시간 동안 0.88밀리그레이(mGy) 공기 케르마(바이스 100밀리로엔트겐(mR) 노출)를 초과해서는 안 됩니다." 후속 테스트에서 누출 방사선 값이 .88mGy/hr를 초과하는 보고된 내용이 확인되었습니다. 측정된 값은 1.06mGy/hr였으며 모든 Affirm Prone System에 존재하는 것으로 확인되었습니다. 이 테스트를 수행하는 방법에 대한 공식적인 지침은 없으며 물리학자의 설정은 이 시스템의 테스트 및 검사 프로세스에서 Hologic이 사용하는 설정과 일치하지 않았습니다. 또한 관찰되는 측정값은 시스템 누출 방사선의 결과가 아니라 콜리메이터에서 반사되는 산란으로 인한 결과라는 점에 유의할 수 있습니다. 위험 평가에서는 방사선(X선) 산란으로 인한 안전 및/또는 건강에 대한 위험을 매우 가능성이 낮은 것으로 문서화되었습니다. 이는 장비를 시작할 때 장치 주변 사람들이 시술 중에 항상 착용해야 하는 PPE(개인 보호 장비)를 사용하기 때문입니다. 또한 시술이 진행되는 동안 환자가 이미 방사선량을 받고 있기 때문에 위험이 증가하지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 수리
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 한강대로 416 (남대문로5가) 서울스퀘어 14-100 / ( - )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    5
    재고량
    1
    회수대상량
    4
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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