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회수대상 의료기기

홀터심전계

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 홀터심전계
보고일 2024-10-29
회수진행 여부 진행중
홀터심전계에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 건은 자발적 회수 건입니다. 메드트로닉은 LINQ II™ 특정 제품군에서 습기가 전극의 성능에 영향을 미칠 수 있는 제조 공정을 거친 것으로 확인되어 자발적으로 회수 조치를 진행하고 있습니다. 해당 문제가 발생할 경우 노이즈 증폭 및/또는 전반적인 신호 감소의 가능성이 있으며, 이는 심장 박동의 의도된 기록을 방해할 수 있습니다. 현재까지 보고된 불만 사항에 따르면 특정 제품군의 0.85%의 장치에서 이러한 특성이 나타났으며, 심각한 상해가 보고된 사례는 0 건입니다. 국내에 해당되는 제품은 총 5개로 모두 대리점에 보관되어있습니다. 대리점에서 모두 회수될 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 판매된 판매처에 방문하여 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-7751)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    5
    재고량
    0
    회수대상량
    5
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    홀터심전계 수인22-4073호 5 18개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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