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회수대상 의료기기

기타임상화학검사시약 Ⅱ

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 아크레이글로벌비즈니스 주식회사 (체외 제 1075 호)
품목명 기타임상화학검사시약 Ⅱ
보고일 2024-11-15
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-06-11 , 종료일 : 2024-09-03 )
기타임상화학검사시약 Ⅱ에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 생산품 기술 요구에 기재된 규격 중 정확성 규격을 표준액을 측정한 결과가 85～115N-μg/dL으로 기재되어 있는데, 상기 로트의 검사 결과가 81.0N-μg/dL으로 나타났습니다. 표준액을 측정했을 때의 감도가 요구 규격보다 낮아집니다. 환자의 혈액을 문제의 아미체크로 측정할 경우 검사 결과와 같이 81μg/dL부근에 나오게 되는데, 기준 범위 내의 75μg/dL는 밑돌지 않기 때문에 고암모니아 혈증 환자를 정상으로 오인하는 경우는 없으며, 간과로 인한 건강 피해는 발생하지 않을 것으로 사려됩니다. 덧붙여 현재까지 건강 피해의 보고는 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 영업사원이 방문하여 직접 회수
소비자가 취해야 하는 행동 없음
회수 의무자 (08505)서울특별시 금천구 가산디지털2로 115 806호 (가산동, 대륭테크노타운3차) / (02-461-3613)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    70
    재고량
    0
    회수대상량
    64
    회수량
    64
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기타임상화학검사시약 Ⅱ 체외수인13-2445호 64 제조일로부터 1년 6개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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