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식품의약품안전처 의료기기안심책방

회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	당사는 HD카메라헤드(CH-S200-08-LB)의 수리품이 제조 단계에서의 최종 조립 모형과 일치하지 않는 것을 확인했습니다. 수리 과정상 HD 카메라헤드 본체에 접착제를 도포하여 블루링을 본체에 밀봉하는 작업이 누락되었고, 이로 인해 유체가 유입될 수 있는 틈이 생길 수 있는 가능성이 확인되었습니다. 블루링은 환자와 접촉하지 않는 미용 부품으로, HD 카메라헤드 본체 바닥에 위치하고 있습니다. 해당 부품은 장치의 기능에는 영향을 주지 않습니다. 본 결함은 국내 시장에 출시된 2개의 제품에 적용되며, 당사는 본 건에 대한 국내 고객불만사항 또는 이상사례를 접수한 이력은 없으나, 품질에 대한 당사의 노력에 따라 보다 안전한 제품 사용을 위해 판매 제품을 회수 후 수리를 진행하기로 결정하였습니다.
회수구분	영업자
회수방법	고객 재고 확인 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동	고객 재고 확인 후 제품 회수
회수 의무자	(06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (010-5770-1413)