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선천성기형아검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비엠에스 (체외 제 918 호)
품목명 선천성기형아검사시약
보고일 2024-10-24
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-06-10 , 종료일 : 2024-10-23 )
선천성기형아검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 고객 불만을 통해 환자 샘플의 일부(약 15%)에서 측정된 PlGF 분석물 농도가 ≥ 50% 감소할 수 있다는 사실을 알게 되었습니다. 건강에 대한 위험은 간접적인 피해와 관련이 있으며, 임신중독증 및 다운증후군 선별 검사에서 최대 중등도로 평가되었습니다. 감소된 PlGF 분석물 농도는 임신중독증 및 다운증후군 선별 검사에서 고위험 결과의 증가를 초래할 수 있습니다. 거짓 양성, 고위험 결과의 비율은 지역별 위험 계산 프로토콜에 따라 다를 수 있으며, 불필요한 환자 후속 조치를 초래할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 사용 중지 전화 통보 후 방문 회수 및 제품 교품 진행
소비자가 취해야 하는 행동 제품을 사용하지 말고, 판매자에게 연락하여 제품 교품 요청
회수 의무자 (135936)서울특별시 강남구 역삼로7길 22, 5층,6층,7층,8층(역삼동, 비엠에스빌딩) / (0234716500)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    100
    재고량
    0
    회수대상량
    100
    회수량
    34
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    선천성기형아검사시약 체외수허13-2604호 100 제조일로부터 10개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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