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회수대상 의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약
보고일 2024-05-31
회수진행 여부 진행중
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 VIDAS® VIDAS® HBe/Anti-HBe 사용 시 유효하지 않은 보정에 대해 현장에서 보고된 여러 불만 사항이 있었습니다(Ref. 30305) lot 1010314270, S1 및 S2 값이 과대평가되었기 때문입니다. 제품의 사용 지침에 따르면, “S1으로 식별된 표준은 두 번 테스트해야 합니다. 표준값은 설정된 RFV(상대형광값) 범위 내에 있어야 합니다. 그렇지 않은 경우 S1을 사용하여 재보정하십시오.” 라고 되어 있으므로 잘못된 교정은 제품 오작동은 아닙니다. 유효하지 않은 보정(칼리브레이션)이 된 경우 환자 검체 결과에 영향을 미치지 않으며 잘못된 결과가 나올 위험도 없다는 점에 유의해야 합니다. 하지만 유효하지 않은 보정이 획득되면 VIDAS 보고서에 보정이 유효하지 않다는 메시지가 표시되며 고객은 유효하지 않은 보정이 선행된 경우 환자 결과를 공개해서는 안 됩니다. 따라서 유효하지 않은 보정과 관련된 유일한 위험은 잠재적인 결과 보고 지연입니다. 필요한 조치 사항으로 해당 제품을 취급하는 지사와 대리점에 본 내용을 알리고, 보유한 재고 수량을 모두 폐기해야 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원 방문 또는 의료기기 취급자로부터 제품 인수 후 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 자사 직원 및 회수대상 의료기기를 취급하는 대리점에서 방문을 통해 고객이 취해야 할 조치 사항을 안내하고 미사용 제품을 회수할 예정입니다.
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (0221884728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    56
    재고량
    10
    회수대상량
    46
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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