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회수대상 의료기기

생체신호처리장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
품목명 생체신호처리장치
보고일 2024-05-09
회수진행 여부 진행중
생체신호처리장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 CardioLab/ComboLab 시스템에 사용되는 특정 Prucka 3 증폭기의 커패시터에 문제가 발생하면 디스플레이에 일시적인 진동이 발생하고 표면 및 심장 내 ECG 파형을 보지 못할 수 있음을 인지하게 되었습니다. 드물지만 파형을 표시할 대체 장비가 없는 중재적 전기생리학적 시술 중에 이러한 문제가 발생할 경우 치료가 지연될 수 있습니다. 해당문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객서한 배포 및 하드웨어 업그레이드
소비자가 취해야 하는 행동 사용자는 고객서한에 따른 조치를 취합니다.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 한강대로 416 15층(남대문로5가) / ( - )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    9
    재고량
    0
    회수대상량
    9
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 2건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    생체신호처리장치 수인04-1600호 4 해당사항 없음
    생체신호처리장치 수인02-1394호 5 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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