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자가면역질환검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 자가면역질환검사시약
보고일 2024-10-29
회수진행 여부 진행중
자가면역질환검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. IMMULITE® 2000 및 IMMULITE® 2000 XPi Anti-TG Ab의 특정 키트 로트를 사용할 때 환자 샘플 결과가 실제보다 높게 나올 수 있습니다. 공지문 상의 'Products' 표에 기재된 키트 로트를 사용하면 과거 로트와 비교할 때 positive bias가 관찰될 수 있습니다. 관련 데이터는 부록 A, 그림 1 및 2를 참조하시기 바랍니다. Siemens는 현재 이 문제의 근본 원인을 조사하고 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고하시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    32
    재고량
    0
    회수대상량
    32
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자가면역질환검사시약 체외수인13-2164호 32 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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