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회수대상 의료기기

인공무릎관절

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)이그잭텍코리아 (제 5088 호)
품목명 인공무릎관절
보고일 2024-07-23
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-06-22 , 종료일 : 2024-06-26 )
인공무릎관절에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 폴리에틸렌 삽입물에 산소 전달을 제한하는 진공백 재질 중 에틸렌 비닐 알코올(EVOH)이 포함되어 있지 않은 Patella 제품들이 있음을 확인하였고, 이로 인해 산화 작용이 진행되면 loosening 등이 발생할 가능성이 있어 재수술이 필요할 수도 있기에 자발적 회수 진행. 단, 멸균에는 이상이 없음.
회수구분 영업자
회수방법 기타사항에 총 5351개 중 본사에 이미 회수된 제품 230개, 폐기 3개, 회수대상 6개를 제외한 나머지 5112개는 환자에 이식되어 지속적인 모니터링 계획임
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (02645)서울특별시 동대문구 장한로 6 , 703호(장안동, 장안빌딩) / (0262160071)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    5,351
    재고량
    0
    회수대상량
    5,351
    회수량
    6
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공무릎관절 수허03-1007호 5,351 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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