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회수대상 의료기기

네비게이션의료용입체정위기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 네비게이션의료용입체정위기
보고일 2024-04-15
회수진행 여부 진행중
네비게이션의료용입체정위기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 건은 의료기기 자발적회수건입니다. 메드트로닉은 StealthStation™ S8 어플리케이션의 “대상까지의 거리(Distance to Target)” 혹은 “팁 중지 지점(Tip Stop Point)” 측정값을 표시하는 화면과 관련된 문제를 확인하여, 본 자발적 회수 조치를 진행하고 있습니다. 탐색(Navigation) 과정에서 “대상까지의 거리” 혹은 “팁 중지 지점” 화면에 숫자 또는 소수가 누락될 가능성이 있습니다. 특정 상황에서 해당 문제로 인해 수술 과정에서 잘못된 데이터가 표시될 수 있습니다. StealthStation™ S8 어플리케이션의 소프트웨어 버전 1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0, 1.2.0 이 본 문제에 영향에 해당됩니다. 소프트웨어 버전 1.3.0 이상을 사용하는 병원에서는 본 문제에 해당되지 않습니다. 메드트로닉은 본 문제를 해결할 수 있는 소프트웨어 업데이트에 대해 국내 식품의약품안전처에 허가증 변경을 진행하고 있으며, 허가증 변경이 완료되는 데로 영향을 받은 모든 StealthStation S8 systems에 업데이트를 진행할 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 관련 의료기기 취급자에 방문하여 통지문 전달 및 관련 제품 소프트웨어 업그레이드
소비자가 취해야 하는 행동 모든 의료진과 함께 본 서신 정보를 검토하여 주시기 부탁드립니다. 본 문제와 관련하여 문의사항이 있으시면 메드트로닉 담당자에게 연락 부탁드립니다. 당사의 담당자가 무상으로 소프트웨어 업데이트를 진행하기 위해 연락드릴 예정입니다. 본 서신을 의료기관내 인지해야할 모든 분께 전달 부탁드리며, 제품이 다른 조직으로 이동 한 경우 해당 조직에도 전달 부탁드립니다.
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (0234047751)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    71
    재고량
    0
    회수대상량
    71
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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