회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사는 2023년 10월 특정 소프트웨어 버전(2.0 또는 2.0.1)이 설치된 StealthStation™ S8 및 StealthStation FlexENT™ systems의 특정 임상 워크플로우에서 소프트웨어 문제가 발생할 가능성을 확인하여, 모든 사용자에게 안내문 통지문을 보내어 및 문제상황 및 고객 지침을 안내하고 경고 및 지침 카드를 제품에 거치하였습니다. 이번 회수 건은 기존 안내문 통지건의 후속조치건으로, 본 문제를 해결하기 위한 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다. 해당 소프트웨어가 국내에 이용 가능하게 되면, 메드트로닉 담당자가 병원에 방문하여, 해당 제품에 소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.
회수구분	영업자
회수방법	소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (010-3165-9070)

생산(수입)량 58	재고량 0
회수대상량 58	회수량 진행중

총 2건

제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
제품명	품목허가(인증)번호	회수대상량	사용(유효)기한
202400064453 네비게이션의료용입체정위기	수인21-4214호	25	제조원의 사용기간에 따름
202400064453 네비게이션의료용입체정위기	수인17-4624호	33	제조원의 사용기간에 따름