회수대상 의료기기

회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 심질환표지자검사시약
보고일 2024-03-27
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 회수 조치입니다. 정의된 사양 범위를 벗어나는 “calibration signal ratio" 파라미터로 인해 Atellica® IM 및 Atellica® CI High-Sensitivity Troponin I (TnIH) 분석에서 유효하지 않은 칼리브레이션이 발생할 수 있습니다. 유효한 칼리브레이션을 얻었고 정도관리(QC)가 정의된 범위를 충족하는 경우 환자 결과는 정확하고 보고에 적합한 것으로 간주됩니다. 추가 조치가 필요하지 않습니다. 유효한 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우 여러 번 칼리브레이션을 다시 시도할 수 있습니다. 해당되는 제품에서 calibration signal ratio 오류로 인해 유효한 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우 무상 교환을 요청할 수 있습니다. Siemens는 현재 calibration signal ratio 오류의 근본 원인을 조사하고 있습니다. calibration signal ratio 문제는 공지문 상의 표에 나열된 키트 로트의 TnIH 시약에만 해당됩니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 회수(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    320
    재고량
    0
    회수대상량
    320
    회수량
    진행중
  • 제품목록

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    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심질환표지자검사시약 체외수허18-271호 320 제조일로부터 25개월
  • 모델목록

    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량