업체명(업허가번호) | 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호) |
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품목명 | 심질환표지자검사시약 |
보고일 | 2024-10-10 |
회수진행 여부 | 진행중 |
위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
(
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회수사유 | 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 회수 조치입니다. 정의된 사양 범위를 벗어나는 “calibration signal ratio" 파라미터로 인해 Atellica® IM 및 Atellica® CI High-Sensitivity Troponin I (TnIH) 분석에서 유효하지 않은 칼리브레이션이 발생할 수 있습니다. 유효한 칼리브레이션을 얻었고 정도관리(QC)가 정의된 범위를 충족하는 경우 환자 결과는 정확하고 보고에 적합한 것으로 간주됩니다. 추가 조치가 필요하지 않습니다. 유효한 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우 여러 번 칼리브레이션을 다시 시도할 수 있습니다. 해당되는 제품에서 calibration signal ratio 오류로 인해 유효한 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우 무상 교환을 요청할 수 있습니다. Siemens는 현재 calibration signal ratio 오류의 근본 원인을 조사하고 있습니다. calibration signal ratio 문제는 공지문 상의 표에 나열된 키트 로트의 TnIH 시약에만 해당됩니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다. |
회수구분 | 영업자 |
회수방법 | 안내문 배포 및 회수(예방) |
소비자가 취해야 하는 행동 | 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
회수 의무자 | (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820) |
생산(수입)량 320 |
재고량 0 |
회수대상량 320 |
회수량 진행중 |
총 1건
제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
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심질환표지자검사시약 | 체외수허18-271호 | 320 | 제조일로부터 25개월 |
총 건
모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
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