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회수대상 의료기기

인공심폐장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)프레제니우스메디칼케어코리아 (제 501 호)
품목명 인공심폐장치
보고일 2024-07-19
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-04-01 , 종료일 : 2024-05-17 )
인공심폐장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 Xenios 콘솔(console)의 구성품인 Xenios 센서 박스(구성품 번호: 38350043)에서 기술적 오류를 확인했습니다. Xenios 시스템을 사용하는 동안 오류 메시지 #206(노란색) 및 #208(빨간색) "기술적 오류, 유량 측정"이 특정한 경우에 한해 드물게 나타날 수 있습니다. 오류 메시지 #206(노란색) 및 #208(빨간색)은 유량 센서와 센서 박스 사이의 통신이 중단되었음을 의미합니다.유량 센서와 센서 박스 사이의 통신이 중단되면 유량 측정 및 역류·기포 감지가 비활성화 될 수 있습니다. 이 두 오류 코드(#206/#208) 중 하나가 발생하더라도 기기는 계속 작동하며, 시스템은 설정된 펌프 속도를 유지합니다. 체외순환 및 생리적 가스교환을 통해 호흡 및 심폐기관계를 지원하는 Xenios 시스템의 핵심 기능은 유량 측정에 관한 오류 메시지로 인해 영향을 받지 않습니다. 현재까지 보고된 부작용이나 환자 상해 사례는 없습니다. 아주 드물게 공기가 회로로 유입되는 경우, 공기 색전증의 잠재적 위험이 있습니다. 또한, 역류나 혈류 감소가 발생할 수 있습니다. 이와 같은 이유로 기기를 사용하는 동안 회로를 면밀히 모니터링하는 것을 권고 드립니다.
회수구분 영업자
회수방법 제품 수리
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (07320)서울특별시 영등포구 여의대로 24 , 14층 및 4층(여의도동, 전국경제인연합회회관) / (02-2146-8847)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    11
    재고량
    4
    회수대상량
    7
    회수량
    7
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공심폐장치 수허21-135호 7 N/A
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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