회수대상 의료기기

회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)한국젬스 (제 2670 호)
품목명 단기사용환기용기관용튜브
보고일 2024-03-18
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 제조원은 Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 의 neck plate/flange와 관련된 이슈를 확인하였습니다. 이 이슈로 인해 사용 중, Portex Blue Line Classic Tracheotomy tube의 tracheostomy tube에서 neck plate가 완전히 또는 부분적으로 분리되는 현상이 발생할 수 있습니다. 이로 인해, 환자에게 불충분한 호흡과 기관 절개관의 완전한 이탈로 이어질 수 있습니다. 이러한 분리 현상은 잠재적으로 Hypoxia, underdose, cardiopulmonary collapse, bradycardia, hypotension, respiratory arrest, or asphyxia를 유발할 수 있습니다. 현재까지, 제조원은 심각한 부상에 대한 5건의 보고를 받았으며, 이 이슈로 인해 사망한 사람은 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 회수
소비자가 취해야 하는 행동 사용 중지 및 반송
회수 의무자 (04997)서울특별시 광진구 천호대로 548 (군자동,젬스빌딩) 401호 / (024837040)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    3,120
    재고량
    49
    회수대상량
    3,071
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량