회수대상 의료기기

회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)에코라 (제 3141 호)
품목명 개인용인공호흡기
보고일 2024-03-29
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 하기 기존 안전성 정보에 대한 2단계 후속조치 입니다. ResMed의 Astral 인공호흡기는 완전 정전이 발생할 경우 2분 이상 완전 정전 경보가 울리도록 설계되었습니다. 내부 배터리 또는 외부 전원(주전원 또는 외부 배터리)로 부터 인공호흡기에 전달되는 전력이 없을 경우 완전 정전이 발생합니다. 완전 정전 경보는 기기에 전력이 공급되지 않으며, 더 이상 인공호흡이 수행되지 않고 있으며, 환자가 계속해서 인공호흡을 하기 위한 조치가 필요함을 간병인에게 알립니다. 영향을 받는 인공호흡기의 구성품 문제로 인해 이러한 경보음이 2분 미만으로 울리거나 어떤 경우에는 전혀 울리지 않을 수 있다는 사실이 파악되었습니다. (참고: 이러한 경보음은 완전 정전이 발생할 경우에만 작동합니다.)해당 문제는 인공호흡을 제공하는 Astral 인공호흡기의 기능에 영향을 미치지 않습니다. 다른 모든 경보 기능은 정상적으로 작동합니다.(배터리 전력 낮음 및 심각한 배터리 부족 경보음 포함).
회수구분 영업자
회수방법
소비자가 취해야 하는 행동 구매처로 연락하여 소프트웨어 업그레이드 실시
회수 의무자 (06154)서울특별시 강남구 봉은사로 460(삼성동 115-27, 금척타워 3층) / (025618556)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,876
    재고량
    0
    회수대상량
    1,876
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    1

    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용인공호흡기 수허16-375호 1,876 해당없음
  • 모델목록

    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량