회수대상 의료기기

회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 범용카테터캐뉼러
보고일 2024-03-14
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 2023년 10월, 메드트로닉은 DLP I.M.A. 캐뉼러의 멸균 포장이 밀봉되지 않았다는 고객 불만을 접수 받았습니다. 2023년 12월에 7개의 파우치 포장된 제품이 반환되었으며, 타이벡(Tyvek)과 필름간 접착제가 도포되지 않아, 밀봉 처리가 되지 않은 부분들이 있는 것으로 확인되었습니다. 이에 따라 메드트로닉은 이번 조치사항으로 안내 드리는 특정 모델과 로트 번호에 해당하는 제품이 잠재적인 멸균 손상을 의미한다고 판단했습니다. 제품 사용 전 확인된 멸균 손상으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 위해 사항은 대체하여 사용할 캐뉼러를 찾는 동안 수술이 지연될 수 있다는 점입니다. 만약 제품 사용 전 멸균 손상을 확인 못한 채 의료진이 해당 캐뉼러를 사용할 경우 발생할 수 있는 잠재적인 위해는 장기 기능 장애, 용혈 및 감염으로 볼 수 있습니다. 이에 메드트로닉에서는 해당 제품의 판매처에 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 내용을 안내하고 회수할 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 회수
소비자가 취해야 하는 행동 1. 본 조치에 해당되는 제품에 대한 재고를 검토 부탁드립니다. 2. 본 조치에 해당되는 모든 미사용 재고를 즉시 식별하고 격리 부탁드립니다. 3. 미사용 재고를 메드트로닉에 반품 부탁드립니다. 4. 본 조치사항을 의료 기관내에 공유해 주시기 바랍니다. 제품이 다른 의료 기관으로 배송된 경우 본 해당 의료기관에도 안내 부탁 드립니다. 5. 조치사항에 대한 안내문 사본을 보관해 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (010-9941-3611)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2,055
    재고량
    0
    회수대상량
    2,055
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량