안전한 의료기기

회수대상 의료기기

개인용인공호흡기

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 개인용인공호흡기
보고일 2024-08-01
회수진행 여부 진행중
개인용인공호흡기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 Philips Respironics는 Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 및 Trilogy EV300 에서 충분한 전력이 공급되고 있음에도, 배터리를 사용하여 운영하는 경우 인공호흡기가 배터리 고갈 또는 전원 손실 알람을 울릴 수 있는 장치의 잠재적인 안전 문제를 알게 되었습니다. 이로 인해 장치가 알람이 울리는 동안 갑자기 Ventilation이 중단될 수 있습니다. Ventilation이 중단되는 경우 배터리를 분리/재설치하고 기기를 재시작하여 정상적인 사용이 가능합니다. 아래 두가지 조건이 동시에 모두 충족되는 경우에만 발생할 수 있습니다: 1. 장치가 CPAP 또는 PSV 모드로 작동 하고 있고 2. 장치가 최소 10분 55초 동안 환자의 호흡이 감지되지 않는 경우 이 문제는 배터리 잔량을 계산하는 소프트웨어 알고리즘이 일부 환경에서 제한적인 오류가 발생하여 장치가 작동을 멈출 수 있습니다: A. 배터리 전원만으로 작동하는 동안 CPAP 또는 PSV 치료를 중단하는 전원 손실 알람을 발생시킵니다. B. AC 또는 DC 전원과 같은 영구 전원에 연결되어 있는 경우 치료를 계속하는 동안 배터리 소진 알람을 발생시킵니다. 단, 이 제한적인 오류는 CPAP 및 PSV 이외의 환기 모드에서는 발생하지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 수정 버전이 출시될 예정입니다. 2024년 2분기에 모든 장치 사용자가 다운로드할 수 있도록 연락 및 방문 드리도록 하겠습니다.
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1204)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2,822
    재고량
    156
    회수대상량
    2,666
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 2건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용인공호흡기 수허20-260호 2,646 해당없음
    범용인공호흡기 수허22-194호 20 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록

대화형 검색

TOP