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회수대상 의료기기

심질환표지자검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (체외 제 371 호)
품목명 심질환표지자검사시약
보고일 2024-05-30
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-02-26 , 종료일 : 2024-05-30 )
심질환표지자검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 >해외제조원 제품 회수 안내문 내용 참조 애보트에서는 ARCHITECT STAT Myoglobin, LN 2K43-25, 50808UN23 로트가 제조상 문제로 인해 기재된 최소 미세입자 농도인 0.10% 고형을 만족하지 못했음을 확인하였습니다. 고객들은 50808UN23 로트를 사용시 캘리브레이션 오류, 정도 관리(QC) 비정밀도 또는 QC가 범위를 벗어남과 미세입자에 대한 연한 색상 등을 보고했습니다. 내부 연구에서는 50808UN23 로트에 대해 상승된 비정밀도를 보였습니다. 50808UN23 로트의 경우: ？ 결과 보고에 대한 지연 가능성이 있습니다. ？ 위저하되거나 위상승된 결과값이 나올 가능성이 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원이 방문하여 회수를 수행하는 조치
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    80
    재고량
    1
    회수대상량
    79
    회수량
    15
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심질환표지자검사시약 체외수허12-1822호 79 제조원 표시기재사항 참조
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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