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심폐용혈액회로

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국테루모(주) (제 265 호)
품목명 심폐용혈액회로
보고일 2024-07-17
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-02-22 , 종료일 : 2024-03-25 )
심폐용혈액회로에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 High Crack Check Valve (PN 205307A) (고압 체크밸브(high pressure check valve))가 조기에 압력을 해제할 수 있습니다. 특정 로트의 심혈관 시술 키트(Cardiovascular Procedure Kit)에 포함된 압력 해제 밸브가 400mmHg가 아닌 약 200-300mmHg의 압력에서 개방됩니다. 해당 문제(failure)는 사용자가 심정지라인(cardioplegia line)의 알맞은 롤러펌프 폐색 압력을 확인하기 위한 폐색 테스트(pressure occlusion test)를 수행할 때, 밸브가 조기에 개방되기 때문에, 설치 과정에서 감지될 수 있습니다. 체외순환사(perfusionist)는 환자로 전달되는 심정지 라인의 압력을 모니터링하기에, 예상되는 전달 압력이 필요 압력보다 작은 지의 여부가 임상의에게 명확하게 드러나게 됩니다. 또한 임상위험관리 체크리스트, 심폐회로(cardiopulmonary circuitry)의 프라이밍(priming) 동안의 육안 감지 그리고 심폐우회술(cardiopulmonary bypass) 동안의 압력 모니터링을 통해 잠재적 환자 피해를 경감하게 됩니다. 관련 불만사항은 총 6건이 접수되었으며, 6건의 불만 중 본 결함으로 인한 환자 부상(일시적 부상) 또는 사망을 보고한 사례는 없었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 인수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06615)서울특별시 서초구 서초대로 411 23층 1호 (서초동) / (02-565-9225)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    408
    재고량
    0
    회수대상량
    408
    회수량
    0
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심폐용혈액회로 수허03-75호 408 제조일로부터 3년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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