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전신용전산화단층엑스선촬영장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 브레인랩 리미티드(영업소) (제 4130 호)
품목명 전신용전산화단층엑스선촬영장치
보고일 2024-08-19
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-03-05 , 종료일 : 2024-08-13 )
전신용전산화단층엑스선촬영장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 소프트웨어 버그로 인해 장비의 성능과 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재까지 Stryker에 보고된 유해 사례는 없지만, 이러한 버그에 대한 잠재적 위험은 다음과 같습니다. ？ 사용할 수 없는 데이터로 인해 추가 스캔이 필요하고 방사선량이 발생하거나, AIRO TruCT DICOM 뷰어에서 스캔 이미지 방향이 올바르지 않거나, 스캔을 저장할 수 없어 이미지를 사용할 수 없거나, 사용자 인터페이스(UI)를 로드할 수 없는 경우. 참고: Airo TruCT는 방사선량 알림을 표시하며 방사선량이 예상보다 높은 경우 설정을 확인하도록 사용자에게 알립니다. 시술의는 누적 방사선량이 환자에게 안전한 경우에만 다시 스캔해야 합니다. Airo TruCT의 일일 권장 방사선량을 초과하는 데에는 진단적 이유가 필요합니다. ？ UI가 스캔 모든 전환 페이지 또는 운송 모드 전환 페이지에서 잠겨 있는 경우 사용자가 Airo TruCT를 의도치 않게 올리고 내립니다. 의도하지 않은 동작이 발생하려면 작동자는 펜던트의 오목한 동작 컨트롤 버튼을 계속 눌러야 합니다. 버튼을 놓으면 Airo TruCT의 동작이 거의 즉시 중지됩니다. 잠재적 영향은 Airo TruCT를 올리거나 내리기 위한 잠긴 페이지로 제한됩니다. 이 버그는 Airo TruCT 스캔용 버그를 포함하여 잠겨 있을 때 다른 페이지에 영향을 주지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 전달 및 개수 조치
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04527)서울특별시 중구 세종대로4길 25 202호(남대문로5가, 이프라자) / (02-796-3000)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    1
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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