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회수대상 의료기기

인공어깨관절

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)코렌텍 (제 2309 호)
품목명 인공어깨관절
보고일 2024-03-11
회수진행 여부 진행중
인공어깨관절에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 해외 거래처 제품 교육용으로 출하된 제품(44EA)을 해외에서 반품시, 사전 정보 없이 완제품 형태의 포장 상태로 재포장 되어 당사에 반품되였음. 반품 제품의 외관 검사 결과 포장에 이상이 없어 미사용 제품으로 판단하고 이후 정상 제품을 출고하였음. 해당 Lot 제품에서 시술전에 내부 포장 상태가 오픈 되어 있다는 고객불만이 접수되어 비멸균 제품의 배송이 의심되어 신속히 자발적 전량 회수를 하였음. 회수 결과, 41EA 회수완료, 미회수 3EA는 한사람에게 시술되었고, 비멸군품 사용이 의심되어 재수술을 하였으며, 환자 모니터링 결과 이후 발생된 특이사항 없음.
회수구분 영업자
회수방법 택배 반송
소비자가 취해야 하는 행동 제품 사용 중지 및 격리
회수 의무자 (31056)충청남도 천안시 서북구 입장면 영산홍1길 12 / (041-410-7147)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,607
    재고량
    115
    회수대상량
    44
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공어깨관절 제허19-309호 44 10년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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