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회수대상 의료기기

빈혈검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 빈혈검사시약
보고일 2024-03-05
회수진행 여부 진행중
빈혈검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 회수 조치입니다. 분석 측정 범위에 걸쳐 제3차 세계보건기구(WHO) 국제 표준(NIBSC 코드: 11/170)과 비교했을 때 -35%의 평균 네거티브 바이어스가 확인되었습니다. 표 1에 나열된 로트에서는 사용 설명서(IFU)에 명시된 참고 간격(reference interval)이 충족되지 않습니다. 현재까지 영향을 받지 않는 EPO 시약 로트는 없습니다. Siemens Healthineers는 Atellica IM 및 ADVIA Centaur EPO 분석을 최대한 빨리 복구하기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 회수(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    35
    재고량
    0
    회수대상량
    35
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    빈혈검사시약 체외수인20-4060호 35 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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