업체명(업허가번호) | 올림푸스한국(주) (제 169 호) |
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품목명 | 식도-위-십이지장경 |
보고일 | 2024-07-23 |
회수진행 여부 | 종료 (회수 시작일 : 2024-01-23 , 종료일 : 2024-05-30 ) |
위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 | - 올림푸스 본사는 선단부 커버 MAJ-411이 십이지장경 JF-260V에 완전히 부착되지 않는다는 해외 고객불만을 접수하여 조사한 결과, 금형 마모로 인해 MAJ-411 내부에 고무 burr가 회전 시 내시경 후크에 닿아 최종 정렬을 방해하는 것으로 확인 되었습니다. - 국내 입고된 회수 대장 제품은 1EA이며, 해당 건으로 인한 국내 환자 상해는 발생되지 않았고, 잠재적 위해에 관한 제조원 리스크 분석 결과 경미(치료 지연/수술 절차 지연)한 것으로 확인됩니다. - 따라서 본 건은 안전성과 유효성에 영향은 극히 낮은 것으로 판단되나 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수하기로 결정하였습니다. * 회수 대상 제품은 수인 05-933 호 식도-위-십이지장경의 구성품인 선단부 커버 MAJ-411 입니다. |
회수구분 | 영업자 |
회수방법 | 해당 제품의 고객 보유 재고 회수 |
소비자가 취해야 하는 행동 | 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
회수 의무자 | (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (01072293263) |
생산(수입)량 1 |
재고량 0 |
회수대상량 1 |
회수량 1 |
총 1건
제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
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식도-위-십이지장경 | 수인05-933호 | 1 | 해당 없음 |
총 건
모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
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