회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	- 올림푸스 본사는 선단부 커버 MAJ-411이 십이지장경 JF-260V에 완전히 부착되지 않는다는 해외 고객불만을 접수하여 조사한 결과, 금형 마모로 인해 MAJ-411 내부에 고무 burr가 회전 시 내시경 후크에 닿아 최종 정렬을 방해하는 것으로 확인 되었습니다. - 국내 입고된 회수 대장 제품은 1EA이며, 해당 건으로 인한 국내 환자 상해는 발생되지 않았고, 잠재적 위해에 관한 제조원 리스크 분석 결과 경미(치료 지연/수술 절차 지연)한 것으로 확인됩니다. - 따라서 본 건은 안전성과 유효성에 영향은 극히 낮은 것으로 판단되나 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수하기로 결정하였습니다. * 회수 대상 제품은 수인 05-933 호 식도-위-십이지장경의 구성품인 선단부 커버 MAJ-411 입니다.
회수구분	영업자
회수방법	해당 제품의 고객 보유 재고 회수
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (01072293263)