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회수대상 의료기기

일회용손조절식전기수술기용전극

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올림푸스한국(주) (제 169 호)
품목명 일회용손조절식전기수술기용전극
보고일 2024-06-21
회수진행 여부 진행중
일회용손조절식전기수술기용전극에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 올림푸스는 해외 고객 불만 사례를 통해 일회용손조절식전기수술기용전극 PK-CF0533 제품 중 일부 제품의 겸자(Forceps jaw) 가 사용 전 혹은 사용 중 파손되는 증상을 확인하였습니다(국내 발생 사례 없음). 올림푸스는 원인 조사 결과, 제조상 이상은 확인되지 않았으며 잠재적 원인으로 용접 공정 중 고정 장치 정렬 오류, 초점 혹은 에너지 설정 오류로 추정하였습니다. 이는 시술 전 사용설명서에 따른 검사 중 혹은 시술 중 겸자 파손을 야기할 수 있습니다. 겸자 파손 증상은 사용설명서에 따라 사용 전 검사를 수행하면서 사전에 인지할 수 있으며, 사용 중 겸자가 파손되어도 사용자가 즉시 처리할 수 있어 위험을 방지할 수 있습니다. 아울러 해당 제품이 판매된 이후 현재까지 국내 발생사례가 없는 것으로 확인되며 안전성과 유효성에 영향이 적은 것으로 판단되나, 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 당사는 제조자의 결정에 따라 수입되어 판매된 기존 판매 제품의 자발적 회수를 진행하기로 결정하였습니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 재고 확인 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (01057701401)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    790
    재고량
    305
    회수대상량
    485
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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