안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

뇌혈관내색전촉진용보철재

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)태웅메디칼 (제 535 호)
품목명 뇌혈관내색전촉진용보철재
보고일 2024-03-20
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2024-01-15 , 종료일 : 2024-03-08 )
뇌혈관내색전촉진용보철재에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 1. 자발적 회수 사유 2023년 11월 20일 Balt USA(제조사)는 출시된 완제품에 대한 In-house 검사 중 Optima Coil System delivery system pusher 부분의 변색 (Pusher 끝단 부분의 Pet 피복 바깥쪽)이 발견된 것을 확인했습니다. 이 문제와 관련하여 제조사는 국외에서 고객불만 3건을 접수하였지만 환자의 상해는 발생하지 않았습니다. 2. 건강에 대한 잠재적 위험 Delivery Pusher의 PET 피복 외부에 변색으로 인해 환자의 부정적인 반응이 있을 수 있으며, 변색된 부분은 다음과 같은 사항이 발생할 수 있습니다. (알레르기 반응, 이물질 색전, 발열반응, 기기 자재에 대한 이상반응, 화확적 무균성 내수막염, Delivery Pusher를 전진시키거나 후퇴시키는데 어려움이 있을 수 있음) 3. 위와 같은 사유로 제조사인 Balt USA는 자발적 회수를 결정하였습니다. 따라서 이미 출고된 2020년 7월 8일부터 2021년 03월 08일 사이에 제조된 제품 전량을 회수하고자 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 직접 회수 및 택배 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (10022)경기도 김포시 월곶면 고정로 14(고막리) / (031-996-0641(Ext 209))
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    7,654
    재고량
    365
    회수대상량
    7,289
    회수량
    696
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    뇌혈관내색전촉진용보철재 수허18-214호 7,289 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP