안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

펄스옥시미터

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 펄스옥시미터
보고일 2025-06-25
회수진행 여부 진행중
펄스옥시미터에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 접수된 고객 불만의 원인조사에서 PMAC71RSC 및 PMAC71RIC 센서 케이블 커넥터 내에서 제조 결함이 확인되었습니다. 이러한 결함으로 인하여 "Check Sensor" 또는 "Replace Sensor" 오류 메시지가 표시될 수 있으며, 이로 인해 영향을 받는 케이블을 사용할 때 지역 산소 포화도(rSO2) 판독값을 얻을 수 없는 비 작동 채널이 발생할 수 있습니다. 엔지니어링 분석에 따르면 제조 결함으로 인해 rSO2 판독값이 부정확해질 가능성도 있다고 확인되었습니다. 영향을 받는 케이블의 부정확한 판독값은 일반적으로 낮게 치우쳐 있으나, 높게 판독될 수도 있습니다. 부정확성의 정도는 예상 값에서 1~45 rSO2%포인트만큼 차이가 나는 것으로 관찰되었으며, 1~10 rSO2%포인트가 가장 일반적입니다. 이러한 잠재적으로 일관성이 없는 케이블의 사용으로 인해, 모든 임상 사용에서 해당 제품이 정확하게 작동하는지 확인할 방법이 없습니다. 따라서 영향을 받는 제조 번호의 모든 케이블은 초기 사용 시 작동하는 것처럼 보이더라도 이번 본 조치의 대상입니다. 이에 메드트로닉에서는 해당 제품의 판매처에 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 내용을 안내하고 회수할 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-7790 )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    160
    재고량
    0
    회수대상량
    160
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    펄스옥시미터 수인20-4868호 160 제조원의 사용기간에 따름
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP