업체명(업허가번호) | 한국로슈진단(주) (체외 제 730 호) |
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품목명 | 의료용분리방식임상화학자동분석장치 |
보고일 | 2024-11-04 |
회수진행 여부 | 진행중 |
위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
(
)의 의료기기
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회수사유 | cobas pure c303, e402 내 fluidic system에서 부식이 생기는 현상이 발견되었습니다. 개선된 부품(GEAR PUMP HEAD SP ASSY)으로 교체 진행하며, 해당 현상은 환자 결과 또는 진단에 영향을 미치지 않습니다. |
회수구분 | 영업자 |
회수방법 | 부품교체 |
소비자가 취해야 하는 행동 | 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
회수 의무자 | (135502)서울특별시 강남구 테헤란로108길 22, 4층~8층(대치동, 서경빌딩) / ( - ) |
생산(수입)량 92 |
재고량 0 |
회수대상량 92 |
회수량 진행중 |
총 2건
제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
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의료용분리방식임상화학자동분석장치 | 체외수신21-1645호 | 45 | 해당없음 |
의료용면역발광측정장치 | 체외수신21-1691호 | 47 | 해당없음 |
총 건
모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
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