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회수대상 의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (체외 제 371 호)
품목명 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약
보고일 2024-05-31
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-12-14 , 종료일 : 2024-05-30 )
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 애보트에서는 Alinity i HBsAg Reagent Kit, 제품 번호 08P0852, 로트 51503FN00 내의 일부 카트리지에서 상대적 광 단위(RLU) 반응 및 농도값에서 변동을 보일 수 있으며, 그 결과 컨트롤이 범위를 벗어나고 또는 부정확한 환자 결과를 가져올 수 있음을 확인했습니다. 영향받은 카트리지를 사용하면 양성 컨트롤이 하한치를 벗어나거나 음성 컨트롤이 상한치를 벗어날 수 있습니다. 사용설명서(IFU)에 따라, 각 24시간의 사용시간 이내에 정도 관리를 한번 수행할 필요가 있습니다. 다음 상황에서 환자 결과값이 위상승되거나 위저하될 가능성이 있습니다. 1. 정도 관리를 수행하지 않고 영향받은 카트리지를 사용한 경우. 2. 영향받지 않은 카트리지로 캘리브레이션을 수행한 후 영향받은 카트리지를 사용한 경우. 3. 영향받은 카트리지가 성공적으로 캘리브레이션 되었고 컨트롤이 범위 이내였으나 캘리브레이터 및/또는 컨트롤 RLU가 낮은 경우.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원이 방문하여 회수를 수행하는 조치
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    28
    재고량
    0
    회수대상량
    28
    회수량
    10
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 체외수허12-69호 28 제조원 표시기재사항 참조
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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