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회수대상 의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소) (체외 제 3920 호)
품목명 HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약
보고일 2024-03-05
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-12-04 , 종료일 : 2024-02-20 )
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Ortho Clinical Diagnostics(QuidelOrtho™)는 불만 사항이 증가한 것을 감지했고 조사를 수행하여 위에 나열된 VITROS Anti-HBs Reagent Pack/Calibrators 로트를 사용하는 고객이 보정 실패가 증가하거나 보정이 성공적으로 수행될 경우 음성의 정도관리 및 환자 검체에 대한 부정확성이 증가할 수 있음을 확인했습니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객안내문 통지
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04323)서울특별시 용산구 한강대로 366 3층 (동자동, 트윈시티 남산) / (01063111729)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    639
    재고량
    150
    회수대상량
    489
    회수량
    0
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약 체외수허12-27호 489 모델명: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack: 제조일로부터 36주
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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