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회수대상 의료기기

차세대염기서열분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 일루미나코리아 유한회사 (체외 제 4311 호)
품목명 차세대염기서열분석장치
보고일 2025-01-31
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-11-29 , 종료일 : 2024-11-28 )
차세대염기서열분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 제조원에서 MiSeqDx 장비에 설치된 Local Run Manager (LRM) 소프트웨어의 보안 취약점을 발견하였습니다. 현재까지 해당 취약점이 악용된 사례는 보고된 바 없으나, 일루미나는 완화 조치인 LRM 패치 설치를 지원한 바 있으며, 이번 자발적 회수를 통하여 후속 조치로써 업데이트된 소프트웨어 설치를 지원하고자 합니다. (회수방법: 자사 엔지니어의 방문 및 소프트웨어 업데이트)
회수구분 영업자
회수방법 자사 엔지니어의 방문 및 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 일루미나코리아에서 소프트웨어 업데이트를 위한 방문 일정을 조율하기 위해 고객분들께 연락을 드릴 예정입니다.
회수 의무자 (07325)서울특별시 영등포구 여의대로 66 14층(여의도동, 하이투자증권빌딩) / (010-7559-1734)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    77
    재고량
    0
    회수대상량
    77
    회수량
    75
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    차세대염기서열분석장치 체외수인18-4469호 77 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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