안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

심질환표지자검사시약

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 심질환표지자검사시약
보고일 2023-12-28
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-12-11 , 종료일 : 2023-12-28 )
심질환표지자검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 해외제조원인 bioMerieux SA (프랑스, 제조원)는 VIDAS® CK-MB Lot. No. 109900940 의 S1 값이 높은 범위 값을 벗어난 사유로 유효하지 않은 칼리브레이션 (Invalid calibration) 에 대한 불만이 접수되었습니다. 이 사항은 bioMerieux의 불만사항 처리 검사실에서 해당 배치에 대한 제품 문제를 확인했습니다. S1이 너무 높은 범위를 벗어났기 때문에 유효하지 않은 칼리브레이션 (Invalid calibration)은 환자 결과가 지연될 수 있는 잠재적인 위험과 관련이 있다는 점을 고려하여 해당 제품 회수를 결정하였습니다. 현재 국내 고객으로부터 관련 제품의 유효하지 않은 칼리브레이션 관련 불만이 접수되지 않았지만, VIDAS® CK-MB Lot. No. 109900940 제품만 영향을 받는 것으로 확인되었습니다. 분석 결과가 잘못 해석되기 전에 칼리브레이션이 범위를 벗어나므로 잘못된 결과의 위험은 제외되었습니다. 해외제조원인 bioMerieux SA는 현재 근본 원인을 파악하기 위한 조사가 진행중에 있으며, 적절한 시정 및 예방조치를 취하고 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원 방문 또는 의료기기 취급자로부터 제품 인수 후 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 대상 제품 사용을 중지해 주십시오. 긴급 현장 안전성 서한( 현장 안전 시정조치) 안내문을 검사실의 모든 관련 직원들에게 배포하고 사본을 보관 해 주시기 바랍니다. 안내문의 첨부 A. 확인서 양식을 작성하여 (주)비오메리으코리아 담당자에게 회신 해 주십시오.
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (02-2188-4728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    36
    재고량
    0
    회수대상량
    36
    회수량
    0
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심질환표지자검사시약 체외수허12-2110호 36 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP