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인공심폐장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
품목명 인공심폐장치
보고일 2024-05-28
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-11-03 , 종료일 : 2024-05-28 )
인공심폐장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 영문버전 IFU에는 다음과 같은 두 가지 공장 세팅에 대한 잘못된 정보가 포함되어있습니다. ？ PVen, PAux, Venous Bubble Intervention에 대한 IFU의 잘못된 정보 ？ MECC Thapp의 비활성화된 자동 잠금에 대한 IFU의 잘못된 설명 Cardiohelp-i (인공심폐장치 수허 12-658호)의 IFU의 잘못된 공장 세팅 정보로 인해 IFU 교체 시정조치를 시작하게되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 IFU 교체
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (02-558-2271(208))
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    11
    재고량
    0
    회수대상량
    11
    회수량
    11
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공심폐장치 수허12-658호 11 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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