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인공심폐장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
품목명 인공심폐장치
보고일 2024-06-04
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-11-03 , 종료일 : 2024-06-04 )
인공심폐장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Cardiohelp의 제조 장비 도면 결함으로 인해, 누설 전류 평가 테스트의 적합성에 불충분함이 발견되었습니다. 누설 전류를 평가하기 위해 사용되는 생산 장비(Viz. Cable)의 잘못된 도면으로 인해 이 케이블을 사용한 테스트의 적합성의 부적합성이 발견되었습니다. 이는 EN 60601-1 의료 전기 장비 표준의 위반을 의미하며, 이로인한 재측정의 필요성이 재기되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 누설전류 측정
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (02-558-2271(208))
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    11
    재고량
    0
    회수대상량
    11
    회수량
    11
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공심폐장치 수허12-658호 11 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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