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심장박동기분석기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 심장박동기분석기
보고일 2025-07-30
회수진행 여부 진행중
심장박동기분석기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 메드트로닉은 2023 년 05 월 10 일 접수한 의료기기 안내문 통지 보고서(이상사례 접수번호 : 202300090964)에 따라 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D) 제품 중 특정 피드스루 (글라스;유리) 로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료중에 충격 에너지 출력이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성을 안내하기 위한 안내문통지를 진행하고 있습니다. 당사는 관련된 제품을 이식하였던 모든 병원 의료진에게 안내문을 전달하고 있으며 해당 안내에 대한 후속조치로서 수정된 IFU및 SmartSync프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대한 안내문 전달과 업데이트를 진행하고자 합니다. 그러나 국내에서는 IFU 개정 및 허가변경(7.3.1(현재) -> 8.1.0(변경예정))이 완료 되지 않아, 소프트웨어 업데이트사항과 관련된 조치사항에 대해서는 IFU 개정 및 허가변경이 완료되는대로 진행하겠습니다.
회수구분 영업자
회수방법 대상 기관에 방문하여 안내하고 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (010-4781-9086)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    289
    재고량
    148
    회수대상량
    141
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심장박동기분석기 수허21-143호 141 제조원의 사용기간에 의함
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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