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종양표지자면역검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 종양표지자면역검사시약
보고일 2025-05-30
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-11-01 , 종료일 : 2025-05-30 )
종양표지자면역검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 정의된 사양 범위를 벗어나는 "낮은 칼리브레이터 편차" 파라미터로 인해 fPSA 검사에서 유효하지 않은 칼리브레이션이 발생할 가능성이 있습니다. ？ 유효한 칼리브레이션이 이루어지고 정도관리(QC)가 정의된 범위를 충족하는 경우, 환자 결과는 정확하고 보고에 적합한 것으로 간주되며 추가 조치가 필요하지 않습니다. ？ 사용 지침(IFU)에 따라 유효하지 않은 칼리브레이션을 얻은 경우 QC 및 환자 샘플 테스트를 수행할 수 없습니다. 추가 조치는 공지문 내 '고객 조치 사항' 섹션에 정의되어 있습니다. 낮은 칼리브레이터 편차로 인해 유효한 칼리브레이션을 얻을 수 없는 경우, 무상 교환을 요청하실 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    33
    재고량
    0
    회수대상량
    33
    회수량
    20
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    종양표지자면역검사시약 체외수허12-1615호 33 제조일로부터 24개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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