안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

이식형통증완화전기자극장치

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 이식형통증완화전기자극장치
보고일 2024-04-24
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-10-23 , 종료일 : 2024-04-04 )
이식형통증완화전기자극장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 당사는 이식형통증완화자극장치 (수허14-2102호)의 구성품인 97745 컨트롤러에 대한 자발적인 회수 조치를 진행하고자 합니다. 모델명 97745 컨트롤러는 당사의 이식형통증완화전기자극장치 시스템의 일부로 97715 및 97716 Intellis 신경자극기와 함께 사용됩니다. 컨트롤러는 환자가 자극을 조정하는 데 사용할 수 있는 휴대용 기기입니다. 당사는 펌웨어 버전 3.6으로 설치된 97745 컨트롤러가 2023년 7월~8월경에 펌웨어 버전 3.5가 필요한 국가에 유통된 것을 확인했습니다. 펌웨어 버전 3.6은 한국어 및 터키어로 된 사용자 인터페이스를 지원하지 않습니다. 한국어를 지원하지 않는 97745 컨트롤러는 환자가 이식형신경자극기 (INS)와 통신하고/또는 INS를 충전하는데 어려움이 있거나 통신할 수 없게 될 수 있습니다. 환자가 자극을 조정하고/또는 INS 충전이 어려우면, 컨트롤러를 교체하기 전까지 부적절하거나 과도한 자극을 초래할 수 있습니다. 2023년 10월 5일 기준으로 본 건과 관련하여 보고된 불만 사항은 없었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 대상 기관에 방문하여 통보하고 인수된 제품을 제조원으로 반송
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-3600)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    10
    재고량
    1
    회수대상량
    9
    회수량
    9
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    이식형통증완화전기자극장치 수허14-2102호 9 97745: 반영구적
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP