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회수대상 의료기기

혈액가스분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 동방피오씨(주) (체외 제 1390 호)
품목명 혈액가스분석장치
보고일 2023-11-02
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-10-16 , 종료일 : 2023-10-31 )
혈액가스분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Nova는 새로운 BUN/크레아티닌 센서 카트리지의 초기 시작과 관련하여 잘못된 크레아티닌 환자 결과를 보고할 수 있는 잠재적인 위험을 식별했습니다. 잠재적 위험은 카트리지 설치 후 처음 2~4시간 이내에 발생하며 기존 품질 관리 방식으로는 식별할 수 없습니다. 이 소프트웨어 공개는 BUN/크레아티닌 센서 카트리지 교체 순서를 업데이트하여 설치 후 처음 4시간 이내에 자동 보정 빈도를 늘립니다. 시작 후 처음 4시간 이내에 분석기는 이제 처음 2시간 동안은 30분마다 자동으로 교정한 후 다음 2시간 동안은 매 시간마다 자동으로 교정한 후 그 이후에는 2시간마다의 표준 자동 교정 간격으로 되돌아갑니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문및 이메일
소비자가 취해야 하는 행동 소프트웨어 업그레이드 하기전까지 잠시 장비를 멈춘다.
회수 의무자 (135875)서울특별시 강남구 선릉로100길 30유니콘빌딩 505호 (삼성동) / (025564579)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    39
    재고량
    10
    회수대상량
    29
    회수량
    29
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈액가스분석장치 체외수신17-2878호 29 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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