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회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	당사의 이식형 심장충격기 (수허15-1708호) 의 장치내 수소 방출로 인한 조기배터리 방전 양상이 발생 할 경우, 이에 대한 동작을 감지하여 해당 제품과 함께 사용하는 분석기에 이러한 양상을 확인하여 경고를 하는 기능이 추가되었습니다. 이에 따라 모든 분석기의 소프트웨어 업그레이드를 진행하는 바 입니다. 과거 해당 사례로 인한 안내문 통지는 2019년 2020년 각각 진행 했습니다 - 2019년 (접수번호: 201900102317) / 2020년 (접수번호: 202000148362) 이식형 심장충격기 자체는 2018년 설계 개선이 완료 되었습니다. 금번에는 해당 충격기와 함께 사용하는 분석기에 대한 소프트웨어 업그레이드 입니다.
회수구분	영업자
회수방법	해당 분석기를 보유한 의료기관 및 의료기기 판매업체에 방문하여 소프트웨어 업그레이드 진행
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (01026460328)