안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

심장박동기분석기

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 심장박동기분석기
보고일 2024-02-19
회수진행 여부 종료 (회수 시작일 : 2023-10-25 , 종료일 : 2023-12-26 )
심장박동기분석기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 당사의 (이식형심장충격기, 수허15-1708호) EMBLEM S-ICD 에서 드물게 나타나는 transient sensing 동작을 해결하기 위해 Model 3300 LATITUDE™ and Model 3200 EMBLEM™ programmers 의 소프트웨어 업데이트를 출시 했습니다. 전세계적으로 총 136,000 개의 EMBLEM S-ICD 중 3 건에 대해서 해당 사례가 발생한 것으로 보고 되었으며, 환자에 대한 위해는 없습니다. 국내에서는 이러한 동작이 발생한 이력 없으며, 보고된 이상사례 역시 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 분석기를 보유한 의료기관 및 의료기기 판매업체를 직접 방문하여 소프트웨어 업그레이드를 직접 진행
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (01026460328)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    78
    재고량
    0
    회수대상량
    78
    회수량
    78
  • 제품목록

    총 2건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심장박동기분석기 수허15-1555호 17 해당사항 없음
    심장박동기분석기 수허18-335호 61 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP