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회수대상 의료기기

개인용인공호흡기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 개인용인공호흡기
보고일 2024-11-29
회수진행 여부 진행중
개인용인공호흡기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 필립스 레스피로닉스는 의사/의료 전문가가 이 알림을 검토하고 치료 중인 환자가 이 기기로 치료 중단을 견딜 수 있는지 평가하여 가장 적절한 치료를 계속 받을 수 있도록 할 것을 조언합니다. 필립스 레스피로닉스는 BiPAP A30, BiPAP A40기기의 치료 중단 및/또는 손실에 관한 1,351건의 불만을 접수했습니다. 이러한 기기는 생명 유지 장치가 아니며 이 서한으로 인해 서비스에서 삭제될 필요가 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 대상 제품은 인공호흡기가 치료에 영향을 줄 수 있는 회복 불가능한 상태를 감지할 때 발생하는 인공호흡기 작동 불능 상태를 고려하여 설계되었습니다. 장치가 인공호흡기 작동 불능 상태에 들어가면 해당 청각 및 시각 경보가 환자 또는 간병인에게 경고합니다. 기기가 적절한 사양으로 치료를 제공할 수 없다고 판단되면 기기가 종료되도록 설계되어 있으며, 기기는 인공호흡기 작동 불능 상태를 유발할 수 있는 시나리오를 모니터링합니다. 발생 확률은 매우 낮지만 인공호흡기 작동 불가 상태로 인한 치료 중단 및/또는 손실은 의도한 환자 집단에 대해 예상치 못한 건강 결과를 초래하는 것으로 보고되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 기기 회수하여 폐기 예정
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1204)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    62
    재고량
    0
    회수대상량
    62
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용인공호흡기 수허17-214호 62 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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