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회수대상 의료기기

핵산추출장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 핵산추출장치
보고일 2024-11-13
회수진행 여부 진행중
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 해외제조원 (제조의뢰자 - bioMerieux SA, 프랑스 / 제조자 ？ bioMerieux Italia SpA, 이탈리아) 에서 eMAG 장비 (제품번호 418591)에서 무작위 초음파 감지 오류로 인해 샘플이 무효화 (invalid) 되어 샘플을 다시 처리하거나 손실될 수 있다는 고객 불만이 확인되었습니다. 초음파센서(USS, Ultrasonic Sensor)의 일반적인 동작은 초음파를 방출해서 반응 용기(vessel 또는 well)에 있는 액체 상단에서 반사된 초음파를 수신하여 액체 용량을 읽는 것입니다. 문제가 발생하면 고객에게 용량 (volume) 판독 문제로 인해 샘플이 무효화되었다는 오류메시지가 표시됩니다. 조사가 진행중에 있으며 현재까지 확인된 사항은: - 초음파 센서(USS)는 나사가 있는 브라켓 (bracket)에 설치되고, 설치시 사용된 나사 크기는 브라켓보다 약 0.4mm 큰 것으로 측정되었습니다. - 2022년에 이전보다 얇은 새로운 브라켓이 출시되어 나사가 초음파 센서에 더욱 파고들었고 무작위 초음파 센서 오류가 증가한 것으로 나타났습니다. - 이 문제는 해당 장비의 특정 제조/일련번호의 제품만 영향을 받은 것으로 확인되었으며, 새로운 브라켓이 설치된 eMAG 장비의 경우 현장 서비스 엔지니어 (FSE, Field Service Engineer)가 잠재적으로 손상된 초음파센서(USS)와 나사를 교체해야 하며 새로운 초음파센서를 교정해야 합니다. 대상 제품의 무작위 초음파 센서 오류로 인해 해당 장비에서 분석이 완료되지 않아 샘플 재처리로 인한 결과 보고 지연의 발생 가능성이 있어, 해외제조원은 손상 부품 교체(수리)를 위한 제품 회수(개수)를 결정했습니다. 현재 국내 고객으로부터 관련 불만이 접수되지 않았으며, 국내에 수입된 제품 중 특정 제조/일련번호 (IM03395, IM03396, IM03155, IM03406, IM03402, 총 5대)의 제품만 영향을 받은 것으로 확인되었습니다. 해외제조원 (bioMerieux SA-제조의뢰자 및 bioMerieux Italia SpA-제조자)는 현재 근본 원인 파악을 위한 조사를 하고 있습니다. 그리고 시정 및 예방조치 (CAPA)의 일환으로 초음파센서 설치에 사용되는 나사를 적절한 크기로 교체하였으며, 대상 제조/일련번호 제품에 대해 조치를 취하고 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원(현장 서비스 엔지니어)이 방문하여 의료기기 취급자 및 실사용자로부터 제품 개수 (부품 교체를 위한 수리)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (02-2188-4728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    5
    재고량
    0
    회수대상량
    5
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    핵산추출장치 체외수신17-608호 5 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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