안전한 의료기기

회수대상 의료기기

뇌혈관내색전촉진용보철재

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)태웅메디칼 (제 535 호)
품목명 뇌혈관내색전촉진용보철재
보고일 2024-04-24
회수진행 여부 진행중
뇌혈관내색전촉진용보철재에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 1. 자발적 회수 사유 제조사인 Balt USA는 일부 제품에서 방사선 불투과성 마커가 형광 투시법으로 보이지 않을 가능성이 있어 Optima Coil System을 자발적 회수 하기로 결정하였습니다. Balt USA는 2024년 1월부터 이 문제와 관련하여 전세계적으로 6건의 고객불만을 접수하였으나 환자 상해는 발생하지 않았습니다. 2. 건강에 대한 잠재적 위험 코일 분리전 방사선 불투과성 마커와 코일 위치를 시각화 하면서 코일 배치를 평가하는 것이 일반적이기 때문에 환자 안전에 대한 위험은 낮으며 해로운 결과를 초래할 가능성은 낮습니다. 불투과성 마커가 보이지 않는 장치 사용과 관련된 부작용은 시술 시간이 일부 증가하는 것으로 제한됩니다. 3. 위와 같은 사유로 2023년 8월부터 2023년 09월 사이에 제조된 제품 39개를 전량 회수하고자 합니다. (Lot No: F230800598, F230800599, F230800606, F230800654, F230800661, F230800675, F230800676, F230800678)
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 직접 회수 및 택배 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (10022)경기도 김포시 월곶면 고정로 14(고막리) / ((031-996-0641(Ext 212)))
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    39
    재고량
    25
    회수대상량
    14
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    뇌혈관내색전촉진용보철재 수허18-214호 14 제조일로부터 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록

대화형 검색

TOP