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행정처분

(주)베리안메디컬시스템즈코리아

등록일 : 2026-10-01

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)베리안메디컬시스템즈코리아
업체소재지 서울특별시 서초구 서초대로74길 14 , 10층 (서초동, 삼성화재 서초타워)
제품명 치료용하전입자가속장치(수허 22-9 호, 수허 12-417 호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-12-29 형명
처분명 해당 품목 수입업무정지 3개월을 갈음한 과징금 621,000,000원 부과 * 해당 품목: 치료용하전입자가속장치(수허 22-9 호, 수허 12-417 호) (과징금 납부기한: 2026. 10. 29.까지)
처분일 2026-09-30 처분기간 ~ null
위반법령 ○ 「의료기기법」 제12조제1항, 제15조제6항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호, 제38조, 같은 법 시행령 제11조, 제12조, [별표 1] 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목 ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 2. 개별 기준 의료기기 가목
위반내용 변경미허가
처분내용 ○ 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제12조제1항 및 제15조제6항에 따라 허가받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 치료용하전입자가속장치(수허 22-9 호, 수허 12-417 호)에 대하여 ‘원재료, 성능, 시험규격 등’이 변경되었음에도 불구하고, 변경허가를 받지 아니하고 제품을 수입·판매한 사실이 있음
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